体外診断用医薬品 【緊急承認】原則2年の期限付き承認。延長可能？（医薬品医療機器等法第23条の2の6の2第3項）
体外診断用医薬品の製造販売承認の種類のひとつに「緊急承認」というものがあります。 緊急承認では、有効性が推定された段階で承認がおこなわれることから、承認後2年間...Click to continue
体外診断用医薬品 
薬事関連 緊急承認制度とは？条件付き承認や特例承認との違い
2022年5月20日に医薬品医療機器等法を改正する法律が公布されました。 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（...Click to continue
体外診断用医薬品 体外診断用医薬品を認証できる登録認証機関はどこ？登録情報の公示（医薬品医療機器等法第23条の8）
体外診断用医薬品や医療機器には、いわゆる治療用の医薬品と異なって、製造販売認証という制度があります。 厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品や高度管...Click to continue
毒劇物規制 2022年1月毒劇物改正を解説！チメロサール、テフルトリン、等4物質
体外診断用医薬品は「毒物及び劇物取締法」の対象から外れています。 一方で、標準品単体等の研究用試薬として流通させているもの（体外診断用医薬品に該当しないもの）に...Click to continue
体外診断用医薬品 自社で市場出荷判定した体外診断用医薬品を自社の登録衛生検査所で使用する場合、医薬品販売業許可は必要か？
製造販売業者は、末端ユーザーに対して体外診断用医薬品を直接、販売・授与することはできません。 体外診断用医薬品を末端ユーザーに販売、授与する際には、製造販売業者...Click to continue
薬機法逐条解説 登録認証機関職員に賄賂を贈ったときの罰則（医薬品医療機器等法第83条の7）
医薬品医療機器等法では「保健衛生の向上を図ること」を目的として、医薬品等に関する様々な規制が行われています。 この規制に違反した場合には罰則が適用されます。 ...Click to continue
薬事関連 医薬品医療機器等法の目的（医薬品医療機器等法第1条）
医薬品医療機器等法は、なぜ存在するのでしょうか？ 何のために制定されたのでしょうか？ ジン 「指定薬物の規制」や「医薬品の研究開発の促進」は目的ではありませ...Click to continue
体外診断用医薬品 【2021年4月改正】業者コード登録方法の変更
医薬品や医療機器等の製造業、製造販売業、修理業の申請をするには、業者コードを取得しなければなりません。 業者コードは「業者コード登録票」を提出することで厚生労働...Click to continue
電子添文 体外診断用医薬品の電子添文における改訂箇所の示し方
こんにちは、ジンです。 体外診断用医薬品の電子添文（電子化された添付文書）は、その体外診断用医薬品に関する最新の知見に基づいて記載されていなければなりません。 ...Click to continue