体外診断用医薬品 【2022年12月施行】特定用符号の表示、罰則あり
こんにちは。ジンです。
皆さんもうご存じかと思いますが、2022年12月1日から、医薬品等※への特定用符号の表示が法律で義務化されました。※医薬品、医療機器、再生医療等製品（以下「医薬品等」といいます）で特定用符号の表示が義務化され...Click to continue
体外診断用医薬品 
体外診断用医薬品 【緊急承認】製造販売後の使用成績調査、結果報告が必要（医薬品医療機器等法第23条の2の6の2第4項）
通常、体外診断用医薬品は、特に使用成績の確認が必要と判断される場合を除き、使用成績調査の実施や調査結果の厚生労働大臣への報告は法令上義務付けられていません。
一方で、緊急承認された体外診断用医薬品では、使用成績調査の実施と報告が法律...Click to continue
毒劇物規制 2022年6月毒劇物改正を解説！SDS提供方法の柔軟化
毒物や劇物を販売・授与する際には、「毒物又は劇物の性状及び取扱いに関する情報」を提供しなければなりません。
ジン
「毒物又は劇物の性状及び取扱いに関する情報」...
いわゆる、SDS（Safety Data Sheet）のこと...Click to continue
体外診断用医薬品 【緊急承認】QMS適合性調査は省略可能？合理化できる？（医薬品医療機器等法第23条の2の6の2第2項）
体外診断用医薬品の製造販売承認の種類のひとつに「緊急承認」というものがあります。
緊急承認制度は、緊急時に、安全性の確認・有効性の推定をもって迅速に薬事承認する制度です。
緊急承認では、いくつかの承認要件を非適用とすることで、...Click to continue
体外診断用医薬品 【緊急承認】原則2年の期限付き承認。延長可能？（医薬品医療機器等法第23条の2の6の2第3項）
体外診断用医薬品の製造販売承認の種類のひとつに「緊急承認」というものがあります。
緊急承認では、有効性が推定された段階で承認がおこなわれることから、承認後2年間という期限が設定されます。
承認を受けた製造販売業者は、この２年間...Click to continue
薬事関連 緊急承認制度とは？条件付き承認や特例承認との違い
2022年5月20日に医薬品医療機器等法を改正する法律が公布されました。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和4年5月20日法律第47号）
本改正では、医薬品等の緊急承...Click to continue
体外診断用医薬品 体外診断用医薬品を認証できる登録認証機関はどこ？登録情報の公示（医薬品医療機器等法第23条の8）
体外診断用医薬品や医療機器には、いわゆる治療用の医薬品と異なって、製造販売認証という制度があります。
厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品や高度管理医療機器、管理医療機器については、登録認証機関による製造販売認証を受け...Click to continue
毒劇物規制 2022年1月毒劇物改正を解説！チメロサール、テフルトリン、等4物質
体外診断用医薬品は「毒物及び劇物取締法」の対象から外れています。
一方で、標準品単体等の研究用試薬として流通させているもの（体外診断用医薬品に該当しないもの）については、毒物または劇物に該当する場合には「毒物及び劇物取締法」の規制を...Click to continue
体外診断用医薬品 自社で市場出荷判定した体外診断用医薬品を自社の登録衛生検査所で使用する場合、医薬品販売業許可は必要か？
製造販売業者は、末端ユーザーに対して体外診断用医薬品を直接、販売・授与することはできません。
体外診断用医薬品を末端ユーザーに販売、授与する際には、製造販売業者自身が医薬品販売業許可を取得するかまたは、医薬品販売業許可を持つ業者を通...Click to continue