薬機法逐条解説

体外診断用医薬品の基本要件基準(医薬品医療機器等法第41条第3項)

体外診断用医薬品には、最低限満たさなければならない基準があります。 この基準は一般に「基本要件基準」と呼ばれ、 基準を満たしていない体外診断用医薬...Click to continue
2022.08.04
薬機法逐条解説

【2021年8月施行】製造販売業の申請書記載事項(医薬品医療機器等法第23条の2第2項)

体外診断用医薬品を製造販売するには、都道府県知事に申請書を提出して許可を得なければなりません。 本ページでは申請書に記載しなければならない事項について法...Click to continue
2022.08.05
薬機法逐条解説

【2021年8月施行】製造販売業許可の有効期間(医薬品医療機器等法第23条の2第4項)

体外診断用医薬品を製造販売するには、体外診断用医薬品製造販売業許可を取得しなければなりません。 体外診断用医薬品製造販売業許可には、「5年」という有効期...Click to continue
2022.08.05
薬機法逐条解説

【2021年8月施行】製造販売業許可(医薬品医療機器等法第23条の2第1項)

体外診断用医薬品を製造販売するには、体外診断用医薬品製造販売業許可の取得が必要となります。 本記事では製造販売業の許可に関連する法令の条文を確認しながら...Click to continue
2022.08.05
体外診断用医薬品

処方箋医薬品として指定される体外診断用医薬品

病院などの医療機関でもらった処方箋(しょほうせん)を薬局に持っていくと、薬局では処方箋と引き換えに医薬品を購入できます。 購入するときに処方箋が必要な医...Click to continue
2022.08.05
体外診断用医薬品

総括製造販売責任者、薬機法責任者の英語表記

総括製造販売責任者は英語でどう書くの?国内品質業務運営責任者は英語でどう書くの?安全管理責任者は英語でどう書くの?そんな疑問を解決します。
2022.06.24
体外診断用医薬品

もう悩まない!「製造販売」の意味を詳しく解説

「製造販売」という言葉の意味をご存知でしょうか?私も診断薬業界に入りたての頃は、製造や販売とどう違うの?製造も販売もできるの?なぁんて疑問で頭がいっぱいでした。今回の記事では診断薬業界における「製造販売」の意味について解説します。
2022.08.05
体外診断用医薬品

体外診断用医薬品の副作用被害救済制度

医薬品は正しく使っていても、副作用の発生を100%防ぐことはできません。 医薬品を適正に使用したにもかかわらず、その副作用によって重大な健康被害が生じた...Click to continue
2022.08.05
体外診断用医薬品

薬剤師以外の総括製造販売責任者

(2021年8月1日施行に伴い記事を修正しました。)   製造販売業者は、体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理をする者と...Click to continue
2022.08.05
体外診断用医薬品

体外診断用医薬品の名称について「販売名」「一般的名称」

皆さんが普段ドラッグストアで見る医薬品や病院で処方される医薬品には名前があると思います。 医薬品等の名前のことを、法律用語では「名称」といいます。 ...Click to continue
2021.11.08
体外診断用医薬品

体外診断用医薬品とは?定義

「体外診断用医薬品」と聞くとどんなものが思い浮かぶでしょうか?よく「診断薬」、「検査薬」、「検査試薬」または単に「試薬」と呼ばれるアレの正式名称と、その法的な定義をご紹介します。
2022.08.05
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