体外診断用医薬品

【緊急承認】製造販売後の使用成績調査、結果報告が必要(医薬品医療機器等法第23条の2の6の2第4項)

通常、体外診断用医薬品は、特に使用成績の確認が必要と判断される場合を除き、使用成績調査の実施や調査結果の厚生労働大臣への報告は法令上義務付けられていません。 ...Click to continue
体外診断用医薬品

【緊急承認】QMS適合性調査は省略可能?合理化できる?(医薬品医療機器等法第23条の2の6の2第2項)

体外診断用医薬品の製造販売承認の種類のひとつに「緊急承認」というものがあります。 緊急承認制度は、緊急時に、安全性の確認・有効性の推定をもって迅速に薬事...Click to continue
体外診断用医薬品

【緊急承認】原則2年の期限付き承認。延長可能?(医薬品医療機器等法第23条の2の6の2第3項)

体外診断用医薬品の製造販売承認の種類のひとつに「緊急承認」というものがあります。 緊急承認では、有効性が推定された段階で承認がおこなわれることから、承認...Click to continue
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薬事関連

緊急承認制度とは?条件付き承認や特例承認との違い

2022年5月20日に医薬品医療機器等法を改正する法律が公布されました。 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正...Click to continue
体外診断用医薬品

体外診断用医薬品を認証できる登録認証機関はどこ?登録情報の公示(医薬品医療機器等法第23条の8)

体外診断用医薬品や医療機器には、いわゆる治療用の医薬品と異なって、製造販売認証という制度があります。 厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品...Click to continue
毒劇物規制

2022年1月毒劇物改正を徹底解説!チメロサール、テフルトリン、等4物質

体外診断用医薬品は「毒物及び劇物取締法」の対象から外れています。 一方で、標準品単体等の研究用試薬として流通させているもの(体外診断用医薬品に該当しない...Click to continue
体外診断用医薬品

自社で市場出荷判定した体外診断用医薬品を自社の登録衛生検査所で使用する場合、医薬品販売業許可は必要か?

製造販売業者は、末端ユーザーに対して体外診断用医薬品を直接、販売・授与することはできません。 体外診断用医薬品を末端ユーザーに販売、授与する際には、製造...Click to continue
薬機法逐条解説

登録認証機関職員に賄賂を贈ったときの罰則(医薬品医療機器等法第83条の7)

医薬品医療機器等法では「保健衛生の向上を図ること」を目的として、医薬品等に関する様々な規制が行われています。 この規制に違反した場合には罰則が適用されま...Click to continue
薬事関連

医薬品医療機器等法の目的(医薬品医療機器等法第1条)

医薬品医療機器等法は、なぜ存在するのでしょうか? 何のために制定されたのでしょうか?   ジン 「指定薬物の規制」や「医薬品の研究開...Click to continue
体外診断用医薬品

【2021年4月改正】業者コード登録方法の変更

医薬品や医療機器等の製造業、製造販売業、修理業の申請をするには、業者コードを取得しなければなりません。 業者コードは「業者コード登録票」を提出することで...Click to continue
薬機法逐条解説

登録認証機関職員の収賄に対する罰則(医薬品医療機器等法第83条の6)

医薬品医療機器等法では「保健衛生の向上を図ること」を究極的な目的として、医薬品等に関する様々な規制が行われています。 この規制に違反した場合には罰則が適...Click to continue
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