薬機法逐条解説

体外診断用医薬品

【緊急承認】製造販売後の使用成績調査、結果報告が必要(医薬品医療機器等法第23条の2の6の2第4項)

通常、体外診断用医薬品は、特に使用成績の確認が必要と判断される場合を除き、使用成績調査の実施や調査結果の厚生労働大臣への報告は法令上義務付けられていません。 ...Click to continue
体外診断用医薬品

【緊急承認】QMS適合性調査は省略可能?合理化できる?(医薬品医療機器等法第23条の2の6の2第2項)

体外診断用医薬品の製造販売承認の種類のひとつに「緊急承認」というものがあります。 緊急承認制度は、緊急時に、安全性の確認・有効性の推定をもって迅速に薬事...Click to continue
体外診断用医薬品

【緊急承認】原則2年の期限付き承認。延長可能?(医薬品医療機器等法第23条の2の6の2第3項)

体外診断用医薬品の製造販売承認の種類のひとつに「緊急承認」というものがあります。 緊急承認では、有効性が推定された段階で承認がおこなわれることから、承認...Click to continue
体外診断用医薬品

体外診断用医薬品を認証できる登録認証機関はどこ?登録情報の公示(医薬品医療機器等法第23条の8)

体外診断用医薬品や医療機器には、いわゆる治療用の医薬品と異なって、製造販売認証という制度があります。 厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品...Click to continue
薬機法逐条解説

登録認証機関職員に賄賂を贈ったときの罰則(医薬品医療機器等法第83条の7)

医薬品医療機器等法では「保健衛生の向上を図ること」を目的として、医薬品等に関する様々な規制が行われています。 この規制に違反した場合には罰則が適用されま...Click to continue
薬事関連

医薬品医療機器等法の目的(医薬品医療機器等法第1条)

医薬品医療機器等法は、なぜ存在するのでしょうか? 何のために制定されたのでしょうか?   ジン 「指定薬物の規制」や「医薬品の研究開...Click to continue
薬機法逐条解説

登録認証機関職員の収賄に対する罰則(医薬品医療機器等法第83条の6)

医薬品医療機器等法では「保健衛生の向上を図ること」を究極的な目的として、医薬品等に関する様々な規制が行われています。 この規制に違反した場合には罰則が適...Click to continue
薬機法逐条解説

体外診断用医薬品の基本要件基準(医薬品医療機器等法第41条第3項)

体外診断用医薬品には、最低限満たさなければならない基準があります。 この基準は一般に「基本要件基準」と呼ばれ、 基準を満たしていない体外診断用医薬...Click to continue
薬機法逐条解説

【2021年8月施行】製造販売業の申請書記載事項(医薬品医療機器等法第23条の2第2項)

体外診断用医薬品を製造販売するには、都道府県知事に申請書を提出して許可を得なければなりません。 本ページでは申請書に記載しなければならない事項について法...Click to continue
薬機法逐条解説

【2021年8月施行】製造販売業許可の有効期間(医薬品医療機器等法第23条の2第4項)

体外診断用医薬品を製造販売するには、体外診断用医薬品製造販売業許可を取得しなければなりません。 体外診断用医薬品製造販売業許可には、「5年」という有効期...Click to continue
薬機法逐条解説

【2021年8月施行】製造販売業許可(医薬品医療機器等法第23条の2第1項)

体外診断用医薬品を製造販売するには、体外診断用医薬品製造販売業許可の取得が必要となります。 本記事では製造販売業の許可に関連する法令の条文を確認しながら...Click to continue
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