薬事関連 組織改編「薬事・食品衛生審議会」から「薬事審議会」へ【2024年4月施行予定】
こんにちは、ジンです。
2023年3月7日付けで厚生労働省より「生活衛生等関係行政の機能強化のための関係法律の整備に関する法律案」が提出されました。
生活衛生等関係行政の機能強化のための関係法律の整備に関する法律案（第211...Click to continue
薬事関連
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毒劇物規制 2023年5月毒劇物改正（予定）を解説！プロパノールアミン等3物質
体外診断用医薬品は「毒物及び劇物取締法」の対象から外れています。
一方で、標準品単体等の研究用試薬として流通させているもの（体外診断用医薬品に該当しないもの）については、毒物または劇物に該当する場合には「毒物及び劇物取締法」の規制を...Click to continue
体外診断用医薬品 登録免許税が必要となる業許可・登録
こんにちは、ジンです。
医薬品医療機器等法の製造販売業許可や製造業登録を受ける際には、申請手数料の他に「登録免許税」を支払わなければならない場合があります。
先日、ある外国企業の製造業登録のお手伝いをする機会があり、
登...Click to continue
薬事関連 特定用符号を割り当てるシステムの文書化
こんにちは。ジンです。
以前、別のページで、2022年12月から施行される特定用符号の表示、罰則ありについてご紹介しました。
「特定用符号※」とは、医薬品等を特定するための符号で、商品コードや製造番号（ロット番号）、使用期限等...Click to continue
薬事関連 医薬品医療機器等法、薬機法の英語表記
こんにちは、ジンです。
以前、別のページで薬機法責任者の英語表記について書きました。
このサイトに訪れる皆さん、けっこう英語表記に飢えていらっしゃる方が多いようで？医薬品医療機器等法関連の英語特集をやってほしいとお問い合わせを...Click to continue
薬事関連 項番とアスタリスク＊が逆になってしまう【電子添文SGML】
こんにちは、ジンです。
体外診断用医薬品の電子添文を改訂する際、電子添文のHTMLページで、項番とアスタリスク＊が逆になってしまう現象を発見しました。
図1. 「SGML入力支援ツール」で「改定情報設定」すると（上）、HTML...Click to continue
薬事関連 「本邦」と「我が国」の違い、使い分け
こんにちは、ジンです。
皆さん1度は「本邦」や「我が国」という言葉を見聞きしたことがあるとおもいます。
どちらも「日本」を指している言葉ですが、きちんと使い分けることができていますか？
ジン
映画「トップガン マーヴェリ...Click to continue
体外診断用医薬品 全ての医薬品は3つの区分に分類される。体外診断用医薬品はどの区分？
普段私たちが医薬品を手に入れるためには、病院や薬局、ドラッグストア等に行ったり、配置薬を頼んだりします。
ひとくちに医薬品といっても、医薬品にはいろいろな区分（分類、種類）があります。
区分によって、
薬局でしか購入で...Click to continue
体外診断用医薬品 【2022年12月施行】特定用符号の表示、罰則あり
こんにちは。ジンです。
皆さんもうご存じかと思いますが、2022年12月1日から、医薬品等※への特定用符号の表示が法律で義務化されました。※医薬品、医療機器、再生医療等製品（以下「医薬品等」といいます）で特定用符号の表示が義務化され...Click to continue