薬機法逐条解説 登録認証機関職員に賄賂を贈ったときの罰則（医薬品医療機器等法第83条の7）
医薬品医療機器等法では「保健衛生の向上を図ること」を目的として、医薬品等に関する様々な規制が行われています。 この規制に違反した場合には罰則が適用されます。 ...Click to continue
薬事関連
薬機法逐条解説 薬事関連 医薬品医療機器等法の目的（医薬品医療機器等法第1条）
医薬品医療機器等法は、なぜ存在するのでしょうか？ 何のために制定されたのでしょうか？ ジン 「指定薬物の規制」や「医薬品の研究開発の促進」は目的ではありませ...Click to continue
電子添文 体外診断用医薬品の電子添文における改訂箇所の示し方
こんにちは、ジンです。 体外診断用医薬品の電子添文（電子化された添付文書）は、その体外診断用医薬品に関する最新の知見に基づいて記載されていなければなりません。 ...Click to continue
薬機法逐条解説 登録認証機関職員の収賄に対する罰則（医薬品医療機器等法第83条の6）
医薬品医療機器等法では「保健衛生の向上を図ること」を究極的な目的として、医薬品等に関する様々な規制が行われています。 この規制に違反した場合には罰則が適用されま...Click to continue
薬機法逐条解説 体外診断用医薬品の基本要件基準（医薬品医療機器等法第41条第3項）
体外診断用医薬品には、最低限満たさなければならない基準があります。 この基準は一般に「基本要件基準」と呼ばれ、 基準を満たしていない体外診断用医薬品は、当然に販...Click to continue
薬機法逐条解説 【2021年8月施行】製造販売業許可の申請書記載事項（医薬品医療機器等法第23条の2第2項）
体外診断用医薬品を製造販売するには、都道府県知事に申請書を提出して許可を得なければなりません。 本ページでは申請書に記載しなければならない事項について法令を確認...Click to continue
薬機法逐条解説 【2021年8月施行】製造販売業許可の有効期間（医薬品医療機器等法第23条の2第4項）
体外診断用医薬品を製造販売するには、体外診断用医薬品製造販売業許可を取得しなければなりません。 体外診断用医薬品製造販売業許可には、「5年」という有効期間が設定...Click to continue
薬機法逐条解説 【2021年8月施行】製造販売業許可（医薬品医療機器等法第23条の2第1項）
体外診断用医薬品を製造販売するには、体外診断用医薬品製造販売業許可の取得が必要となります。 本記事では製造販売業の許可に関連する法令の条文を確認しながら、 誰の...Click to continue
体外診断用医薬品 処方箋医薬品として指定される体外診断用医薬品
病院などの医療機関でもらった処方箋（しょほうせん）を薬局に持っていくと、薬局では処方箋と引き換えに医薬品を購入できます。 購入するときに処方箋が必要な医薬品を「...Click to continue