薬事関連 【FD申請】医薬品等電子申請ソフトが起動中です。
こんにちは、いまだに「FD申請」から抜け出せない、ジンです。ジンどうも！FD申請やオンライン申請をする際には、「医薬品等電子申請ソフト」を利用して申請書を作成し...Click to continue
薬事関連 
薬事関連 2023年9月厚労省組織図、「医薬・生活衛生局」→「医薬局」
こんにちは、ジンです。先日の内閣改造により厚生労働大臣が変わってしまいましたねー。ジン私は加藤勝信さんから薬剤師免許証の交付を受けましたのでちょっぴり寂しい気持...Click to continue
薬事関連 組織再編「薬事・食品衛生審議会」から「薬事審議会」へ【2024年4月施行】
こんにちは、ジンです。見出し本ページは、施行日（2024年4月1日）より前に作成されました。施行日以降の情報については、情報を入手次第、本ページ下部に追記更新し...Click to continue
毒劇物規制 2023年5月毒劇物改正を解説！プロパノールアミン等3物質
体外診断用医薬品は「毒物及び劇物取締法」の対象から外れています。一方で、標準品単体等の研究用試薬として流通させているもの（体外診断用医薬品に該当しないもの）につ...Click to continue
体外診断用医薬品 登録免許税が必要となる業許可・登録
こんにちは、ジンです。医薬品医療機器等法の製造販売業許可や製造業登録を受ける際には、申請手数料の他に「登録免許税」を支払わなければならない場合があります。先日、...Click to continue
薬事関連 特定用符号を割り当てるシステムの文書化
こんにちは。ジンです。以前、別のページで、2022年12月から施行される特定用符号の表示、罰則ありについてご紹介しました。「特定用符号※」とは、医薬品等を特定す...Click to continue
薬事英語 医薬品医療機器等法、薬機法の英語表記
こんにちは、ジンです。以前、別のページで薬機法責任者の英語表記について書きました。このサイトに訪れる皆さん、けっこう英語表記に飢えていらっしゃる方が多いようで？...Click to continue
薬事関連 項番とアスタリスク＊が逆になってしまう【電子添文SGML】
こんにちは、ジンです。体外診断用医薬品の電子添文を改訂する際、電子添文のHTMLページで、項番とアスタリスク＊が逆になってしまう現象を発見しました。図1. 「S...Click to continue
薬事関連 「本邦」と「我が国」の違い、使い分け
こんにちは、ジンです。皆さん1度は「本邦」や「我が国」という言葉を見聞きしたことがあるとおもいます。どちらも「日本」を指している言葉ですが、きちんと使い分けるこ...Click to continue