体外診断用医薬品 自社で市場出荷判定した体外診断用医薬品を自社の登録衛生検査所で使用する場合、医薬品販売業許可は必要か？
製造販売業者は、末端ユーザーに対して体外診断用医薬品を直接、販売・授与することはできません。体外診断用医薬品を末端ユーザーに販売、授与する際には、製造販売業者自...Click to continue
体外診断用医薬品 
薬機法逐条解説 登録認証機関職員に賄賂を贈ったときの罰則（医薬品医療機器等法第83条の7）
医薬品医療機器等法では「保健衛生の向上を図ること」を目的として、医薬品等に関する様々な規制が行われています。この規制に違反した場合には罰則が適用されます。 本ペ...Click to continue
薬事関連 医薬品医療機器等法の目的（医薬品医療機器等法第1条）
医薬品医療機器等法は、なぜ存在するのでしょうか？何のために制定されたのでしょうか？ ジン「指定薬物の規制」や「医薬品の研究開発の促進」は目的ではありませんよ。医...Click to continue
体外診断用医薬品 【2021年4月改正】業者コード登録方法の変更
医薬品や医療機器等の製造業、製造販売業、修理業の申請をするには、業者コードを取得しなければなりません。業者コードは「業者コード登録票」を提出することで厚生労働省...Click to continue
電子添文 体外診断用医薬品の電子添文における改訂箇所の示し方
こんにちは、ジンです。体外診断用医薬品の電子添文（電子化された添付文書）は、その体外診断用医薬品に関する最新の知見に基づいて記載されていなければなりません。記載...Click to continue
薬機法逐条解説 登録認証機関職員の収賄に対する罰則（医薬品医療機器等法第83条の6）
医薬品医療機器等法では「保健衛生の向上を図ること」を究極的な目的として、医薬品等に関する様々な規制が行われています。この規制に違反した場合には罰則が適用されます...Click to continue
薬機法逐条解説 体外診断用医薬品の基本要件基準（医薬品医療機器等法第41条第3項）
体外診断用医薬品には、最低限満たさなければならない基準があります。この基準は一般に「基本要件基準」と呼ばれ、基準を満たしていない体外診断用医薬品は、当然に販売や...Click to continue
薬機法逐条解説 【2021年8月施行】製造販売業許可の申請書記載事項（医薬品医療機器等法第23条の2第2項）
体外診断用医薬品を製造販売するには、都道府県知事に申請書を提出して許可を得なければなりません。本ページでは申請書に記載しなければならない事項について法令を確認し...Click to continue
薬機法逐条解説 【2021年8月施行】製造販売業許可の有効期間（医薬品医療機器等法第23条の2第4項）
体外診断用医薬品を製造販売するには、体外診断用医薬品製造販売業許可を取得しなければなりません。体外診断用医薬品製造販売業許可には、「5年」という有効期間が設定さ...Click to continue