薬事関連

特定用符号を割り当てるシステムの文書化

こんにちは。ジンです。 以前、別のページで、2022年12月から施行される特定用符号の表示、罰則ありについてご紹介しました。 「特定用符号※」とは...Click to continue
薬事関連

医薬品医療機器等法、薬機法の英語表記

こんにちは、ジンです。 以前、別のページで薬機法責任者の英語表記について書きました。 このサイトに訪れる皆さん、けっこう英語表記に飢えていらっしゃ...Click to continue
薬事関連

項番とアスタリスク*が逆になってしまう【電子添文SGML】

こんにちは、ジンです。 体外診断用医薬品の電子添文を改訂する際、電子添文のHTMLページで、項番とアスタリスク*が逆になってしまう現象を発見しました。 ...Click to continue
薬事関連

「本邦」と「我が国」の違い、使い分け

こんにちは、ジンです。 皆さん1度は「本邦」や「我が国」という言葉を見聞きしたことがあるとおもいます。 どちらも「日本」を指している言葉ですが、き...Click to continue
体外診断用医薬品

全ての医薬品は3つの区分に分類される。体外診断用医薬品はどの区分?

普段私たちが医薬品を手に入れるためには、病院や薬局、ドラッグストア等に行ったり、配置薬を頼んだりします。 ひとくちに医薬品といっても、医薬品にはいろいろ...Click to continue
体外診断用医薬品

【2022年12月施行】特定用符号の表示、罰則あり

こんにちは。ジンです。 皆さんもうご存じかと思いますが、2022年12月1日から、医薬品等※への特定用符号の表示が法律で義務化されました。※医薬品、医療...Click to continue
体外診断用医薬品

【緊急承認】製造販売後の使用成績調査、結果報告が必要(医薬品医療機器等法第23条の2の6の2第4項)

通常、体外診断用医薬品は、特に使用成績の確認が必要と判断される場合を除き、使用成績調査の実施や調査結果の厚生労働大臣への報告は法令上義務付けられていません。 ...Click to continue
体外診断用医薬品

【緊急承認】QMS適合性調査は省略可能?合理化できる?(医薬品医療機器等法第23条の2の6の2第2項)

体外診断用医薬品の製造販売承認の種類のひとつに「緊急承認」というものがあります。 緊急承認制度は、緊急時に、安全性の確認・有効性の推定をもって迅速に薬事...Click to continue
体外診断用医薬品

【緊急承認】原則2年の期限付き承認。延長可能?(医薬品医療機器等法第23条の2の6の2第3項)

体外診断用医薬品の製造販売承認の種類のひとつに「緊急承認」というものがあります。 緊急承認では、有効性が推定された段階で承認がおこなわれることから、承認...Click to continue
薬事関連

緊急承認制度とは?条件付き承認や特例承認との違い

2022年5月20日に医薬品医療機器等法を改正する法律が公布されました。 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正...Click to continue
体外診断用医薬品

体外診断用医薬品を認証できる登録認証機関はどこ?登録情報の公示(医薬品医療機器等法第23条の8)

体外診断用医薬品や医療機器には、いわゆる治療用の医薬品と異なって、製造販売認証という制度があります。 厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品...Click to continue
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