体外診断用医薬品

登録免許税が必要となる業許可・登録

こんにちは、ジンです。 医薬品医療機器等法の製造販売業許可や製造業登録を受ける際には、申請手数料の他に「登録免許税」を支払わなければならない場合がありま...Click to continue
薬剤師関連

2年ごとの薬剤師の届出。期限を過ぎても届出可能?【2023年1月16日期限】

こんにちは、ジンです。 今年は薬剤師の2年に1度の届出の年ですね。 薬剤師は2年に1度、12月31日現在の氏名や住所、従事先等の情報を、厚生労働大...Click to continue
薬事関連

特定用符号を割り当てるシステムの文書化

こんにちは。ジンです。 以前、別のページで、2022年12月から施行される特定用符号の表示、罰則ありについてご紹介しました。 「特定用符号※」とは...Click to continue
薬事関連

医薬品医療機器等法、薬機法の英語表記

こんにちは、ジンです。 以前、別のページで薬機法責任者の英語表記について書きました。 このサイトに訪れる皆さん、けっこう英語表記に飢えていらっしゃ...Click to continue
薬事関連

項番とアスタリスク*が逆になってしまう【電子添文SGML】

こんにちは、ジンです。 体外診断用医薬品の電子添文を改訂する際、電子添文のHTMLページで、項番とアスタリスク*が逆になってしまう現象を発見しました。 ...Click to continue
薬事関連

「本邦」と「我が国」の違い、使い分け

こんにちは、ジンです。 皆さん1度は「本邦」や「我が国」という言葉を見聞きしたことがあるとおもいます。 どちらも「日本」を指している言葉ですが、き...Click to continue
体外診断用医薬品

全ての医薬品は3つの区分に分類される。体外診断用医薬品はどの区分?

普段私たちが医薬品を手に入れるためには、病院や薬局、ドラッグストア等に行ったり、配置薬を頼んだりします。 ひとくちに医薬品といっても、医薬品にはいろいろ...Click to continue
体外診断用医薬品

【2022年12月施行】特定用符号の表示、罰則あり

こんにちは。ジンです。 皆さんもうご存じかと思いますが、2022年12月1日から、医薬品等※への特定用符号の表示が法律で義務化されました。※医薬品、医療...Click to continue
体外診断用医薬品

【緊急承認】製造販売後の使用成績調査、結果報告が必要(医薬品医療機器等法第23条の2の6の2第4項)

通常、体外診断用医薬品は、特に使用成績の確認が必要と判断される場合を除き、使用成績調査の実施や調査結果の厚生労働大臣への報告は法令上義務付けられていません。 ...Click to continue
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