体外診断用医薬品 【緊急承認】原則2年の期限付き承認。延長可能?(医薬品医療機器等法第23条の2の6の2第3項) 体外診断用医薬品の製造販売承認の種類のひとつに「緊急承認」というものがあります。 緊急承認では、有効性が推定された段階で承認がおこなわれることから、承認後2年間...Click to continue 2022.05.23 2023.01.12 体外診断用医薬品薬事関連薬機法逐条解説
薬事関連 緊急承認制度とは?条件付き承認や特例承認との違い 2022年5月20日に医薬品医療機器等法を改正する法律が公布されました。 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(...Click to continue 2022.05.02 2023.08.10 薬事関連