【2021年8月施行】製造販売業許可の有効期間(医薬品医療機器等法第23条の2第4項)

薬機法逐条解説
この記事は約3分で読めます。

体外診断用医薬品を製造販売するには、体外診断用医薬品製造販売業許可を取得しなければなりません。

体外診断用医薬品製造販売業許可には、「5年」という有効期間が設定されています。

本記事では、「5年」の根拠について法律の条文を見ながら解説します。

医薬品医療機器等法

さっそくですが、まずは関連する法律の条文をご紹介します。

製造販売業許可の「有効期間」に関する内容は医薬品医療機器等法の<第23条の2第4項>に規定されています。

 

こちらが条文になります。

<第23条の2第4項>

第1項の許可は、3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う

令和元年法律第63号による改正後の医薬品医療機器等法(2021年8月1日施行)
原文は 総務省 e-gov法令検索 でご確認いただけます。

第1項の許可」とは、「体外診断用医薬品製造販売業許可」のことを指しています。

簡単に解釈すると、

  • 製造販売業の許可は有効期間ごとに更新しないと失効するよ~
  • 有効期間は政令で決めるけど、3年より長い期間にするよ~

という感じのことが書かれています。

 

政令で定める、ということですので次は政令の条文を見てみましょう。

医薬品医療機器等法施行令

「政令で定める」とありましたが、ここでいう「政令」とは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号)」のことを指しています。

長いので本記事では「医薬品医療機器等法施行令」と呼びます。

 

それでは張り切って条文を確認していきましょう!

<第36条>

法第23条の2第4項の政令で定める期間は、5年とする。

令和3年政令第1号による改正後の医薬品医療機器等法施行令(2021年8月1日施行)
原文は 総務省 e-gov法令検索 でご確認いただけます。

張り切る必要もないくらい簡潔に書かれていますね。

見てわかる通り、製造販売業の有効期間は「5年」になります。

 

つまり、製造販売業の許可は5年ごとに更新しないと失効してしまうということです。

他の製造販売業許可の有効期間

体外診断用医薬品以外にも医薬品や化粧品、医療機器…と、製造販売業の許可には様々なものがあります。

これらの製造販売業許可の有効期間も見ていきましょう。

 種類許可有効期間根拠条文(法律)根拠条文(政令)
処方箋医薬品第一種医薬品製造販売業許可5年3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。(法第12条第4項)法第12条第4項の政令で定める期間は、5年とする。(令第3条本文)
薬局製造販売医薬品第二種医薬品製造販売業許可6年3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。(法第12条第4項)薬局製造販売医薬品の製造販売に係る許可については、同項の政令で定める期間は、6年とする。(令第3条ただし書)
上記以外の医薬品第二種医薬品製造販売業許可5年3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。(法第12条第4項)法第12条第4項の政令で定める期間は、5年とする。(令第3条本文)
医薬部外品医薬部外品製造販売業許可5年3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。(法第12条第4項)法第12条第4項の政令で定める期間は、5年とする。(令第3条本文)
化粧品化粧品製造販売業許可5年3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。(法第12条第4項)法第12条第4項の政令で定める期間は、5年とする。(令第3条本文)
高度管理医療機器第一種医療機器製造販売業許可5年3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。(法第23条の2第4項)法第23条の2第4項の政令で定める期間は、5年とする。(令第36条)
管理医療機器第二種医療機器製造販売業許可5年3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。(法第23条の2第4項)法第23条の2第4項の政令で定める期間は、5年とする。(令第36条)
一般医療機器第三種医療機器製造販売業許可5年3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。(法第23条の2第4項)法第23条の2第4項の政令で定める期間は、5年とする。(令第36条)
再生医療等製品再生医療等製品製造販売業許可5年3年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。(法第23条の20第4項)法第23条の20第4項の政令で定める期間は、5年とする。(令第43条の2)

表1. 体外診断用医薬品以外の製造販売業許可の有効期間

薬局製造医薬品の製造販売業許可のみが有効期間6年で、その他はすべて有効期間5年となっていますね。

まとめ

本記事では製造販売業許可の更新とその期間の根拠を法律、政令を見ながら確認しました。

 

体外診断用医薬品の製造販売業許可には、5年間という有効期間があり、

この5年間ごとに更新をしなければ許可が失われてしまいます。

 

私が所属する会社でも「体外診断用医薬品製造販売業許可」を持っていますので、

「今後も忘れずに更新をしていけたらなぁと思います!」

(先輩情報によると、忘れていると都道府県主管課から「優しい」リマインド電話がかかってくるようですので。笑)

 

以上です!ありがとうございました!

ジン
ジン

薬剤師免許は有効期間ないんですけどね~

コメント

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