2022-06

毒劇物規制

2022年6月毒劇物改正を解説!SDS提供方法の柔軟化

毒物や劇物を販売・授与する際には、「毒物又は劇物の性状及び取扱いに関する情報」を提供しなければなりません。 ジン 「毒物又は劇物の性状及び取扱いに関する情報」... いわゆる、SDS(Safety Data Sheet)のこと...Click to continue
体外診断用医薬品

【緊急承認】QMS適合性調査は省略可能?合理化できる?(医薬品医療機器等法第23条の2の6の2第2項)

体外診断用医薬品の製造販売承認の種類のひとつに「緊急承認」というものがあります。 緊急承認制度は、緊急時に、安全性の確認・有効性の推定をもって迅速に薬事承認する制度です。 緊急承認では、いくつかの承認要件を非適用とすることで、...Click to continue
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